Πέμπτη, 28 Νοεμβρίου 2013

Γενόσημα κατά Πρωτοτύπων... φ1



ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

Ένα πρωτότυπο φάρμακο είναι αποτέλεσμα μακροχρόνιων ερευνών συνήθως των φαρμακοβιομηχανιών. Η εταιρεία που ανακαλύπτει ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν αποκτά την «πατέντα» (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα πώλησης του φαρμάκου για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα. Μετά το πέρας ισχύος της πατέντας μπορεί μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, να παραγάγει νόμιμα ακριβώς το ίδιο φάρμακο (αντίγραφο ή γενόσημο).


ΓΕΝΟΣΗΜΟ ΠΡΟΪΟΝ

Γενόσημο προϊόν είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το πρωτότυπο προϊόν/φάρμακο ή προϊόν αναφοράς) και είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα, γι’ αυτό και είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το πρωτότυπο.

Τι είναι η δραστική ουσία ενός φαρμάκου

Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που προσδίδει στο φάρμακο τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα (δράση).

Η διαδικασία άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα για τα γενόσημα φάρμακα

Όλα τα φάρμακα, τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα, ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους (Η.Π.Α., Ινδία, κ.ά.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, ελέγχονται και εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Ο ΕΟΦ διενεργεί συστηματικά εργαστηριακούς ελέγχους και επιθεωρήσεις. Επιπλέον, μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμάκων, ο Ε.Ο.Φ. κάνει εργαστηριακούς δειγματοληπτικούς ελέγχους και τακτικές και έκτακτες επιθεωρήσεις.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενοσήμων φαρμάκων που κυκλοφορούνστην Ελλάδα σε σχέση με τα πρωτότυπα

Σε ό,τι αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, τα γενόσημα προϊόντα παίρνουν άδεια αφού λήξει η περίοδος «αποκλειστικότητας» του πρωτότυπου φαρμάκου (ένα πρωτότυπο φάρμακο έχει συνήθως αποκλειστική άδεια κυκλοφορίας για 10 χρόνια). Η χορήγηση άδειας στα γενόσημα πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση από κάποια εθνική αρχή ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Αυτή περιλαμβάνει και μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ανάλογα με την περίπτωση.

Ζητώ να μου χορηγηθεί το φάρμακο που καλύπτει το ασφαλιστικό μου ταμείο

Είναι σημαντικό να ενημερώνουμε τον γιατρό για το ασφαλιστικό μας ταμείο ώστε να το λαμβάνει υπόψη του και να επιλέγει -όταν αυτό είναι δυνατό- ένα γενόσημο φάρμακο που έχει τη μικρότερη συμμετοχή για εμάς. Ένα φθηνό γενόσημο είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο ακριβό πρωτότυπο φάρμακο.

Γενόσημα
Γενόσημα Φάρμακα: Ισοδύναμες εκδόσεις των πρωτοτύπων φαρμάκων
Τα γενόσημα είναι φάρμακα παρόμοια με τα πρωτότυπα, περιέχοντας την ίδια δραστική ουσία, γεγονός που συνεπάγεται και παρόμοια θεραπευτικά αποτελέσματα. Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν νόμιμα μετά τη λήξη της εικοσαετούς προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντας) του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς. Χρησιμοποιούνται ευρέως από τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, ως αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις έναντι των ακριβότερων πρωτότυπων φαρμάκων.

Τα Γενόσημα Φάρμακα με Εμπορική Ονομασία (Branded Generics) στη χώρα μας
Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν είτε με τη διεθνώς εγκεκριμένη μη ειδικευμένη επιστημονική ονομασία  (International Non-proprietary Name-ΙΝΝ), είτε με εμπορικό σήμα και ονομασία οπότε και ονομάζονται Branded Generics (γενόσημα με εμπορική ονομασία). Στην Ελλάδα καθώς και σε άλλες χώρες κυκλοφορούν branded generics που περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η χρονική περίοδος προστασίας της πατέντας έχει λήξει και ως εκ τούτου δύναται να παραχθούν νόμιμα. Τα branded generics παράγονται κυρίως από τις Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες.

Γενόσημα Φάρμακα και βιοϊσοδυναμία
Κάθε branded generic, προκειμένου να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά υποχρεούται να αποδείξει την ασφάλειά καθώς και την θεραπευτική του ισοδυναμία ως προς το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς. Για το λόγο αυτό, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) ζητά από τους αιτούντες να προσκομίσουν σχετικές μελέτες που ονομάζονται μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του φακέλου που συνοδεύει ένα φάρμακο προκειμένου να λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Η έννοια της βιοϊσοδυναμίας αποτελεί βασική προϋπόθεση της ανάπτυξης των γενόσημων φαρμάκων. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας εξασφαλίζει με αδιάσειστο επιστημονικό τρόπο ότι ένα γενόσημο φάρμακο και το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς όταν χορηγούνται στην ίδια δόση, παρουσιάζουν ουσιαστικά το ίδιο ποσοστό και έκταση της βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό.
Με απλούς όρους, το γενόσημο φάρμακο οφείλει να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς.

Γενόσημα Φάρμακα: Μια ποιοτική επιλογή
Προκειμένου να τηρηθούν οι ακριβείς εθνικοί, ευρωπαϊκοί και διεθνείς κανονισμοί ασφάλειας και ποιότητας, οι Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες υιοθετούν τα αυστηρότερα πρότυπα τελειότητας κατά  την παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες λειτουργούν σύμφωνα με τους κανόνες της καλής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε εγκεκριμένες και τακτικά επιθεωρημένες από τον ΕΟΦ εγκαταστάσεις. Όταν ένα γενόσημο φάρμακο λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, η χρήση του εξακολουθεί να ελέγχεται με προσοχή από τον κατασκευαστή και τις αρμόδιες για την υγεία αρχές. Εν ολίγοις, τα γενόσημα φάρμακα συμμορφώνονται με τα ίδια ακριβώς πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με τα οποία συμμορφώνονται και τα πρωτότυπα φαρμακευτικά προϊόντα.

Γενόσημα Φάρμακα και φαρμακευτική δαπάνη
Η αύξηση της διαθεσιμότητας και του εύρους των γενοσήμων φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά είναι ουσιαστική για τη φαρμακευτική φροντίδα. Η συνύπαρξη των γενόσημων και των πρωτοτύπων φαρμάκων των οποίων η προστασία της πατέντας έχει λήξει, αποτελεί κρίσιμη παράμετρο για τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών αλλά και την υποκίνηση της καινοτομίας.

Γενόσημα Φάρμακα: Δεσμεύσεις για το μέλλον
Η γήρανση του πληθυσμού και η δραματική αύξηση των δαπανών για την υγεία αναγκάζουν τις κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο να επανεξετάσουν τη βιωσιμότητα των συστημάτων παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Η χρήση των πιο οικονομικά προσιτών γενοσήμων φαρμάκων αποτελεί σαφώς αποδοτικότερη επιλογή στα πλαίσια των προσπαθειών συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής φροντίδας.

Βιοϊσοδυναμία
Εφόσον ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει γνωστές, ασφαλείς και αποτελεσματικές δραστικές ουσίες, η επανάληψη προκλινικών και κλινικών δοκιμών δεν κρίνεται απαραίτητη. Αντί των κλινικών δοκιμών είναι υποχρεωτική η διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας τεκμηριώνει την θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του ελεγχόμενου γενόσημου και του πρωτότυπου φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται ως βάση αναφοράς. Το γενόσημο φάρμακο και το προϊόν αναφοράς θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν αποδεικνύεται ότι οι δύο συνθέσεις δεν παρουσιάζουν ουσιώδεις διαφορές στο εύρος και το βαθμό απορρόφησης τους από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας περιλαμβάνει τη σύγκριση ίδιων δόσεων των δύο φαρμάκων υπό σταθερές συνθήκες.  Η αξιολόγηση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας γίνεται με τη χρήση πολύ αυστηρών κριτηρίων στα οποία περιλαμβάνονται:
Ο αναλυτικός καθορισμός της μεθόδου παρασκευής.
Η υποβολή της μελέτης και η έγκρισή της από την Επιτροπή Δεοντολογίας.
Η εξασφάλιση επαρκούς αριθμού εθελοντών.
Ο λεπτομερής ιατρικός έλεγχος των εθελοντών πριν και μετά τη μελέτη.
Ο ορθός σχεδιασμός της μελέτης.
Διεξαγωγή της μελέτης σε τυποποιημένες συνθήκες.
Επαρκής περίοδος αποδρομής.
Η αποφυγή της επανάληψης εκτεταμένων πειραμάτων σε ανθρώπους και ζώα με την παράλληλη διασφάλισης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των γενοσήμων φαρμάκων αποτελεί το μέτρο της σπουδαιότητας των μελετών βιοϊσοδυναμίας. Η φαρμακευτική ποιότητα και η θεραπευτική ισοδυναμία των γενοσήμων τεκμηριώνεται απόλυτα από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου κατά τη διάρκεια των αδειοδοτικών διαδικασιών, αλλά συχνά και από την ασφαλή και χωρίς προβλήματα παρουσία των φαρμάκων αυτών στις διεθνείς αγορές επί σειρά ετών. Αξίζει δε να σημειωθεί ότι συχνά οι παρατηρούμενες διαφορές μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός πρωτότυπου προϊόντος έχουν το ίδιο αν όχι μεγαλύτερο εύρος από τη στατιστικά υπολογισμένη και ελεγχόμενη διαφορά μεταξύ ενός γενοσήμου και του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς.


Ε. Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Α. Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν (προϊόν αναφοράς). Πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογική μορφή για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου με το φάρμακο αναφοράς. Τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι τα γενόσημα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θέση του πρωτότυπου φαρμάκου. Τα γενόσημα κυκλοφορούν μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμάκου.

Ε. Υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στα γενόσημα και τις πρωτότυπες επωνυμίες;
Α. Τα γενόσημα περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά στην ίδια συγκέντρωση και τις ίδιες δοσολογικές μορφές με τα πρωτότυπα προϊόντα και δρουν με τον ίδιο τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό. Πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας ως προς την ανάπτυξη, την παραγωγή και τον έλεγχο ποιότητας και τις προϋποθέσεις προμήθειας. Μπορεί να διαθέτουν διαφορετικά μη δραστικά συστατικά όπως χρωστικές, άμυλα ή σάκχαρα και μπορεί να διαφέρουν στο σχήμα ή το μέγεθος. Αυτά τα διαφορετικά μη δραστικά συστατικά, τα οποία είναι επίσης γνωστά ως έκδοχα, μπορεί να έχουν κλινική δράση που οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ε. Ποια οφέλη παρέχουν τα γενόσημα;
Α. Τα γενόσημα υπόκεινται στα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας με τα πρωτότυπα φάρμακα, επομένως έχουν την ίδια αναμενόμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς, αλλά σε χαμηλότερες τιμές. Η διαθεσιμότητα γενόσημων σημαίνει ότι μπορούν να λάβουν θεραπεία άτομα τα οποία μπορεί να αδυνατούν να αγοράσουν το πρωτότυπο φάρμακο. Τα γενόσημα μπορούν ακόμη να εξοικονομήσουν σημαντικά κεφάλαια για τα εθνικά συστήματα υγείας και να απελευθερώσουν πόρους για πιο δαπανηρές θεραπείες και υπηρεσίες.

Ε. Πώς μπορούν τα γενόσημα να συντελέσουν στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας;
Α. Τα γενόσημα φάρμακα στοιχίζουν λιγότερο από τα πρωτότυπα προϊόντα. Με την πάροδο του χρόνου, ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα φάρμακα θα εξαναγκάσει τους παρασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων να μειώσουν τις τιμές τους μετά ή καμιά φορά και πριν από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Συνεπώς, τα γενόσημα μπορούν να συντελέσουν στην αύξηση της πρόσβασης σε φάρμακα στις αναπτυγμένες χώρες που πασχίζουν να περιορίσουν τις αυξανόμενες δαπάνες για τη φροντίδα της υγείας και στις αναπτυσσόμενες χώρες που συχνά αδυνατούν να επωμιστούν τις δαπάνες για επώνυμα φάρμακα. Επιπροσθέτως, αυτή η εξοικονόμηση κεφαλαίου μπορεί να απελευθερώσει πόρους για τη χρηματοδότηση νέων καινοτόμων φαρμάκων.

Ε. Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων;
Όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων πριν μπορέσουν να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Για να λάβουν άδεια εμπορικής κυκλοφορίας, τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία με το πρωτότυπο προϊόν –δηλαδή να δρουν με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό του ασθενούς. Ο ΕΜΑ ή η εθνική υπηρεσία φαρμάκων αξιολογεί την ισοδυναμία και στηρίζεται στο φάκελο του πρωτότυπου φαρμάκου, καθώς και στα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, προκειμένου να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.
Όταν ένα παραγωγός ζητά την έγκριση ενός γενόσημου φαρμάκου από τον ΕΜΑ, ο παραγωγός χρειάζεται να αποδείξει ότι η γενόσημη ένωση είναι φαρμακευτικά ισοδύναμη με το πρωτότυπο φάρμακο και, μέσω μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ότι όλες οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες του πρωτότυπου φαρμάκου.
Τα γενόσημα υπόκεινται στις ίδιες ευρωπαϊκές διαδικασίες με τα πρωτότυπα προϊόντα.

Ε. Γιατί είναι απαραίτητος ο έλεγχος της βιοϊσοδυναμίας;
Α. Η νομοθεσία απαιτεί να διεξάγεται έλεγχος βιοϊσοδυναμίας πριν από την έγκριση και την αδειοδότηση, ώστε να διασφαλίζεται η προσδοκώμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.
Ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας είναι μια κλινική μελέτη που αποδεικνύει ότι στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα της δραστικής ουσίας όποτε λαμβάνεται η ίδια δόση ενός φαρμάκου, είτε αναφοράς είτε γενόσημου, μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.

Ε. Είναι τα γενόσημα εξίσου καλά με τα πρωτότυπα φάρμακα;
Α. Ναι. Περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, στην ίδια δόση με τα προϊόντα αναφοράς, παράγονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας και διαθέτουν τα ίδια πρότυπα αναμενόμενης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Όπως τα προϊόντα αναφοράς, έτσι και τα γενόσημα παρασκευάζονται σε εργοστάσια που πληρούν τα πρότυπα της GMP (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) και επιθεωρούνται περιοδικά από ρυθμιστικές αρχές. Επιπροσθέτως, όταν διατεθεί ένα γενόσημο στην αγορά, ο παραγωγός πρέπει να παρακολουθεί το προϊόν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ε. Πότε θα μπορούν οι ασθενείς στην Ευρώπη να έχουν πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα;
Α. Γενόσημα φάρμακα θα μπορούν να διατεθούν σε ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο αφού λήξουν τα σχετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το πρωτότυπο προϊόν.

Ε. Πώς μπορείτε να ξέρετε εάν ένα φάρμακο είναι γενόσημο;
Α. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα γενόσημα προσδιορίζονται από την εταιρική ονομασία και τη Διεθνή Κοινή Ονομασία (ΙΝΝ) ή από την επινοηθείσα εμπορική ονομασία που συνοδεύεται από την ΙΝΝ.

Ε. Πόσος καιρός χρειάζεται για να εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο στην Ευρώπη;
Α. Συνήθως χρειάζονται 1-2 έτη, αλλά ενίοτε περισσότερα. Όπως με τα πρωτότυπα προϊόντα, οι παραγωγοί γενόσημων πρέπει να αναμένουν τις αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση από τις εθνικές αρχές.

Ε. Τι είναι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;
Α. Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι ένα αποκλειστικό σύνολο δικαιωμάτων που παρέχονται σε έναν εφευρέτη για περιορισμένο διάστημα ως αντάλλαγμα για τη διάθεση ενός νέου προϊόντος στο κοινό. Στη φαρμακευτική βιομηχανία, με αυτόν τον τρόπο επιτρέπεται η πώληση ενός φαρμάκου μόνο στην εταιρεία που το ανέπτυξε. Το διάστημα της αποκλειστικότητας επιτρέπει στον κάτοχο του διπλώματος να αποσβέσει το κόστος του και να αποκτήσει εύλογο κέρδος. Ωστόσο, όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορούν να παράγονται νόμιμα γενόσημες εκδόσεις των φαρμάκων. Το γενόσημο φάρμακο μπορεί να διαθέτει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη σύνθεση, αλλά όχι για το δραστικό συστατικό.

Ε. Πόσο διαρκούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα πρωτότυπα επώνυμα φάρμακα;
Α. 20 έτη για ένα σύνηθες δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως ισχύει και σε άλλους κλάδους της βιομηχανίας. Αλλά ειδικά και μόνο για τις φαρμακευτικές και εργοστασιακές τεχνολογίες, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να παραταθούν για πέντε επιπλέον έτη στην ΕΕ με την έκδοση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (SPC).

Ε. Μπορεί ένα φάρμακο να καλύπτεται από περισσότερα από ένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;
Α. Ναι. Ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να καλύπτεται από αρκετά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, έως 30 ή 40, ώστε να προστατεύεται από τον ανταγωνισμό για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ακόμη κι εάν η αποκλειστικότητα για τη σύνθεση της ουσίας (το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη νέα χημική οντότητα και τη μοριακή της δομή) έχει λήξει, οι παραγωγοί μπορούν να επεκτείνουν την αποκλειστικότητα διευρύνοντας τις ενδείξεις ενός φαρμάκου ή αναπτύσσοντας νέες συνθέσεις.

Ε. Έχουν οι παραγωγοί γενόσημων πρόσβαση σε δεδομένα πρωτότυπων προϊόντων;
Α. Όχι. Οι παραγωγοί γενόσημων διεξάγουν τη δική τους έρευνα και αναπτύσσουν τις δικές τους συνθέσεις, καθώς τα δεδομένα των πρωτότυπων φαρμάκων δεν αποκαλύπτονται ποτέ σε τρίτους. Ωστόσο, οι παραγωγοί γενόσημων προϊόντων μπορούν να ανατρέξουν σε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Οι παραγωγοί γενόσημων δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνουν τις κλινικές μελέτες, καθώς αυτό είναι περιττό και αντιδεοντολογικό. Το προϊόν αναφοράς έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά έτη, επομένως ήδη διαθέσιμα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα
Ένωση Γενόσημων Φαρμακευτικών Προϊόντων www.gphaonline.org


Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου